„We made it!“

„We made it!“, verkündete Anni Koubek stolz die Benennung des Österreichischen Notified Body für die MDR. Sie und Florian Heffeter, neu ernannter CEO, berichteten von den Leistungen einer Benannten Stelle für MDR und IVDR sowie der Geschichte der QMD Services. Besonders am Herzen liege dem Team die verlässliche Begleitung von KMU und Start-ups aus Österreich, Europa und global, wie die beiden versicherten. Mit einem erfahrenen Expert:innenteam, viel Kommunikation, strukturierten Dialogen und Kostentransparenz will QMD Services die Prozesse digitalisieren und weiter optimieren, das Expertenteam kontinuierlich ausbauen und die Scopes erweitern. „Wir haben es geschafft, aber es ist ein Weg der kontinuierlichen Weiterentwicklung“, sagte Koubek.

Der Weg der klinischen Bewertung

Was klinische Evidenz bedeutet und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erläuterte Sandra Scheidl von der Gouya Insights GmbH & Co KG. Sie erinnerte daran, dass alle Produkte – unabhängig von der Risikoklassifizierung – eine klinische Bewertung als Teil der technischen Dokumentation gemäß MDR erfordern. Zeitliche Anhaltspunkte würden als Hilfestellung für den Weg von der Idee bis zum Markteintritt dienen. Scheidl zeichnete das Big Picture der Klinischen Bewertung vom Plan bis zum Report und den nötigen Inhalten. Sie verdeutlichte dabei einen Baustein besonders: „Ein Zielproduktprofil für ein Medizinprodukt ist ein strategisches Schlüsseldokument, das den Nutzen und das Risiko des geplanten Medizinprodukts zusammenfasst und bei der Entwicklung einer Zulassungsstrategie hilft.“ Bei allem Aufwand und Innovation, die hinter der Entwicklung eines Medizinproduktes stecken, sollte immer ausreichend Evidenz vorliegen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auch im Vergleich zu anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeitenbelegen zu können.

Das Wichtigste zur Medizinproduktemeldeverordnung 2024

Friederike Windisch von der Gesundheit Österreich GmbH und Projektleiterin für das Österreichische Register für Medizinprodukte, erläuterte die mit 1. Mai 2024 in Kraft getretene Medizinproduktemeldeverordnung 2024. Sie machte auf den Geltungsbereich und die Neuerungen aufmerksam und erklärte den Teilnehmer:innen, wann was gemeldet werden muss. Wichtiger Hinweis für Hersteller von Sonderanfertigungen und Händler von Medizinprodukten, die sich nach Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes 2021 registriert haben: Übergangsbestimmungen ermöglichen ihnen, ihre Daten noch bis spätestens 30. April 2025 zu melden!

Zum Thema Registrierungspflicht betonte die Expertin: „Es ist wichtig, Klarheit über die Rollen zu haben, da sich diese auf die Registrierungserfordernisse auswirken.“ Auch künftige Pflichten, bezogen auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), wurden verständlich skizziert.

Zertifizierung von Hochrisikoanwendungen

Über die Prüfung und Zertifizierung von KI für Hochrisikoanwendungen referierte Andreas Gruber von der TRUSTIFAI GmbH. Wichtige Aspekte waren beispielweise die Anforderungen an derartige Systeme wie ein Risikomanagementsystem, Aufzeichnungspflichten, Transparenz für die Nutzer:innen, Genauigkeit und Cybersecurity. Er betonte: „Der EU AI Act tritt stufenweise in Kraft, eine verbindliche Zertifizierung von Hochrisikoanwendungen wird ab 2026 wirksam.“ Gruber wies darauf hin, dass sich die KI-Entwicklung schneller bewege als die Regulierung beziehungsweise Standardisierung und es laufend zu immer breiter werdenden Methoden, Modellen und Anwendungen komme. Für sichere KI-Anwendungen befindet sich der verbindliche Stand der Wissenschaft und Technik derzeit in Best Practices und Forschungsarbeiten. Abschließend empfahl Gruber die unabhängige Prüfung kritischer Anwendungen sowie die Möglichkeit zur Prä-Konformitätsbewertung als Vorbereitung auf den AI Act. Ein von TÜV Austria, SCCH und JKU entwickeltes Prüfschema deckt sowohl den Stand der Technik als auch bestehende Regelwerke ab.

Vorteile der e-Signatur

Über das Potenzial der e-Signatur berichtete Fabian Knirsch von der sproof GmbH und zeigte in seinem Vortrag auf, dass die Sicherheit und Rechtsgültigkeit bei der sproof großgeschrieben wird. Anhand des Praxisbeispiels „Papier ist uns zu langsam“ veranschaulichte er den Teilnehmer:innen die Umsetzung bzw. Einführung dieser Signaturmöglichkeit bei W&H Dentalwerke Bürmoos und erläutert die vielen Vorteile: beispielsweise die Automatisierung von Signaturprozessen, die Beschleunigung des Produktionsprozesses, das Einsparen von Zeit, Papier, Kosten und der messbare Beitrag zum Klimaschutz.