Wann ist meine Software ein Medizinprodukt?

Für digitale medizinische Anwendungen gelten sehr spezifische Anforderungen hinsichtlich Entwicklung, Wartung und Validierung. Das stellt ihre Hersteller oft vor große Herausforderungen. „Es beginnt schon damit, dass viele nicht wissen, ob ihr Softwareprodukt überhaupt unter die Kategorie Medizinprodukt fällt oder nicht“, berichtete Andreas Böhler, CEO der R’n’B Consulting GmbH über seine Erfahrungen mit dem Thema. Das ist aber wichtig zu wissen, denn wie beispielsweise bei einem Herzschrittmacher muss auch bei einer medizinischen Software die Funktion unter allen Umständen gesichert sein.

Richtig klassifiziert

Ist diese grundsätzliche Frage geklärt und handelt es sich um ein Medizinprodukt, geht es um die richtige Risikoklassifizierung, aus der sich die geltenden Regularien und Normen ableiten. Doch bei den sich häufig ändernden regulatorischen Anforderungen können Hersteller schnell den Überblick verlieren. Consultingunternehmen wie R’n’B klären auf, welche Richtlinien einzuhalten sind und was wie zu dokumentieren ist, beruhigte Böhler.

Reges Interesse

Die neue Erfahrungsaustauschrunde Medical Software kam bei den Teilnehmer:innen wie erwartet gut an. Die verantwortlichen MTC-Projektmanager Thomas Wolfinger und Dominik Mayrhofer erklären, warum: „Fast alle Unternehmen stehen vor ähnlichen Fragestellungen und nutzen gern den geschützten Rahmen einer ERFA, um sich über ihre Erfahrungen, Erfolge aber auch Misserfolge bei der Herstellung von medizinischer Software auszutauschen.“

Fortsetzung folgt

Die nächste ERFA Medical Software findet voraussichtlich im Juni statt. Als drängendste Themen haben die Teilnehmer:innen beim Kick-off Datenschutz & Cybersecurity, agile Entwicklungsmethoden in der Softwareentwicklung sowie Einsatz von KI & Verifizierung identifiziert. Worum es beim nächsten Termin dann konkret gehen wird sowie weitere Details zur Veranstaltung erfahren Sie demnächst in unserem Veranstaltungskalender