Regulatory.Affairs – Mit klinischen Prüfungen zum Markterfolg
16.02.2021
Um ein neues Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, braucht es klinische Prüfungen. Welche Anforderungen und auch Chancen für die Unternehmen daraus entstehen können, konnten die Teilnehmer*innen am 28. Jänner 2021 auf der diesjährigen Online-Fachtagung Regulatory.Affairs des Medizintechnik-Clusters erfahren.
Mit der MDR, die jetzt ab 26. Mai 2021 endgültig ihre Wirkung zeigt, werden u.a. auch die klinischen Prüfungen verstärkt. Welche Auswirkungen das für die Unternehmen und ihre Marktstrategie haben kann, wurde sowohl in Vorträgen mit Hintergrundwissen, als auch in Beiträgen mit Erfahrungstipps kurzweilig vermittelt. Die Teilnehmer*innen aus dem Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern, Krankenhausanstalten oder auch Zuliefererbetrieben tauchten dazu intensiv in die einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung ein. Mut machten dann wieder die Erfahrungsberichte: Die Hürden erscheinen vielleicht am Anfang hoch, sie sind aber zu schaffen! Und wenn nicht ausreichend Know-how im Unternehmen vorhanden ist, dann sollte man sich nicht scheuen, sich rechtzeitig fachkundige Unterstützung zu holen. Das spart viel Zeit, Geld und auch Nerven nach einhelliger Meinung aller Beteiligten.
Eine klinische Bewertung hat Vorteile in der Vermarktung
Wichtiges Take-away von allen Referenten*innen: Die Erbringung von klinischen Prüfungen innerhalb der MDR kann auch eine große Chance für die Unternehmen sein. Denn damit ist tatsächlich bewiesen, dass das Produkt den versprochenen medizinischen Nutzen erbringt, dass die angegebenen Sicherheitsmerkmale erfüllt sind und dass keine Risiken bestehen, die in der Risikoanalyse nicht bereits als akzeptabel bewertet wurden. Auch für Produkte, die nicht zwingend eine klinische Bewertung benötigen, ein unschlagbares Verkaufsargument.
Wenn Sie Unterstützung bei der Gestaltung einer klinischen Prüfung benötigen, so sprechen Sie uns an. Wir vermitteln Ihnen gerne fachkundige Berater*innen aus unserem Netzwerk.
Wir bedanken uns noch einmal ganz herzlich für die Unterstützung bei unseren Referenten*innen:
Dr. Raymond Nistor von QMD Services, Andrea Grill vom Ordensklinikum Linz, Dr. Arnulf Josef Hartl von der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg (PMU), Daniel Schaffarzick von medPhoton, Alastair Walker von Lorit Consultancy und Dr. Michael Ring von R’n’B Consulting.