Österreich hat wieder nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte

„Seit die beiden österreichischen Benannten Stellen in den Jahren 2016/2017 weggefallen sind, war die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das bedeutete eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie Klein- und Mittelbetriebe. 2019 hat Oberösterreich daher die Initiative ergriffen, um den heimischen Unternehmen und Start-ups ideale Rahmenbedingungen für Innovationen zu schaffen. 2022 ist es gelungen, eine Zertifizierungsstelle für In-vitro-Diagnostik nach Oberösterreich zu holen. Unser Standort ist damit einmal mehr zum Vorreiter geworden", betont Oberösterreichs Wirtschafts- und Forschungs-Landesrat Markus Achleitner. „Ich freue mich sehr, dass nach Jahren intensiven Engagements das zweite große Ziel – eine Zulassungsstelle für Medizinprodukte – erreicht wurde. Dieser Meilenstein ist umso bedeutender, da die Medizinprodukte-Branche in Oberösterreich mit 62 Unternehmen und rund 7.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern stark verankert ist. Ausbildungszentren wie die FH Oberösterreich und die JKU, insbesondere das Kepler Universitätsklinikum, sorgen außerdem für das nötige Wissen und Know-how. Die Entwicklungs- und Fertigungstechnologie wird durch die Vernetzung der Unternehmen mit starker Unterstützung des Medizintechnik-Clusters der oö. Standortagentur Business Upper Austria gesichert.“ 

Nur elf Zulassungsstellen in der EU 

Der Hintergrund: Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren neuen, strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten – oft viele Monate. Ein Nachteil, wenn man bedenkt, dass der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten 18-24 Monate beträgt, ehe sie von neuen, noch besseren ersetzt werden. Dieses Hindernis „auf dem raschen Weg in den Markt“ ist jetzt ausgeräumt. Und: QMD Services ist in der gesamten EU eine von nur elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben. 

QMD mit langjähriger Erfahrung 

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden – und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Dr. Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende. Ich freue mich, dass wir mit unserer Expertise mithelfen können diesen dynamischen Zukunftsmarkt zu stärken.“ 

Medizinprodukte: Dynamischer Markt mit Wachstum 

Nach aktuellen Zahlen von AUSTROMED sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum Vergleich: Pharmazeutika wurden „nur“ 9.300 zum Patent angemeldet, im Bereich Biotechnologie waren es 8.100. 
Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen auf Grund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent. 

Job-Motor Medizinprodukte: Österreich bei Beschäftigten EU-weit in den Top drei 

In Österreich stellen aktuell 626 Unternehmen Medizinprodukte her und beschäftigen damit direkt und indirekt (laut AUSTROMED) 62.000 Menschen. Auf die Bevölkerungszahl umgerechnet liegt Österreich damit in dieser Branche an dritter Stelle in der EU (nach Irland und den Niederlanden). Inklusive indirekter und induzierter Effekte erwirtschaftet der heimische Medizinprodukte-Markt 18,6 Milliarden Euro – Tendenz: steigend. 

KMU-Know-how für innovative österreichische KMU 

99,8 Prozent der österreichischen Unternehmen sind nach Angaben des Bundesministeriums für Arbeit und Wirtschaft ein KMU – folgerichtig sind auch 92 Prozent der Unternehmen (laut MedTech Europe) in der Medizinprodukte-Branche KMU. Zentral für sie bei der Zulassung ihrer Produkte: Eine „Benannte Stelle“, wie die QMD Services, die die Struktur, Anliegen und Besonderheiten von kleinen und mittelständischen Unternehmen kennt und sie im gesamten Zulassungsprozess auch berücksichtigt. 

One-Stop-Shop: QMD Services jetzt Zulassungsstelle für Medizinprodukte UND In-vitro-Diagnostika 

Für österreichische Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche gibt es einen doppelten Mehrwert. QMD Services ist bereits seit Ende Dezember 2022 Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben und jüngst seit Mitte Mai nun auch für Medizinprodukte. 

Stimmen zum Meilenstein für den Medizinprodukte-Markt: 

„Die Stadt Wien zählt seit langem völlig zurecht zu den besten Life Science-Standorten weltweit. Mit der neuen Zulassungsstelle QMD Services wird er nun um eine wichtige Facette reicher. Die neue Zulassungsstelle hat für internationale Life Science-Unternehmen und Startups hohe Relevanz und stärkt so die Attraktivität des gesamten Wirtschaftsstandorts Wien. Und für die zahlreichen heimischen Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz einen erheblichen Vorteil für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna von Anfang an tatkräftig unterstützt“, so der Wiener Wirtschaftsstadtrat Peter Hanke. 
„Der Markt für Medizinprodukte ist ein weltweiter Zukunftsmarkt“, sagt Mag. Hagen Pleile, Geschäftsführer-Stellvertreter der WKO Bundessparte Industrie. „Es ist enorm wichtig, dass heimische Unternehmen mit ihren innovativen Produkten rasch auf diesem Markt sind. Das entscheidet über Wachstum und tausende hochwertige Arbeitsplätze in Österreich. Eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte ist daher erfolgsentscheidend.“ 
„Bei Medizinprodukten zählt allerhöchste und geprüfte Qualität“, sagt Dr. Christian Schweiger, Facharzt für Labormedizin und Vorsitzender der Österreichischen Vereinigung zur Förderung von Qualitäts- und Managementsystemen. „Schließlich entscheidet die Qualität dieser Produkte auch über die Gesundheit von Menschen. Es freut uns sehr, dass die exzellente Kompetenz für diese Qualitätsprüfung jetzt für Österreich bestätigt ist.“ 

QMD Services GmbH 

Die QMD Services GmbH (Quality Medical Devices) wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria gegründet, mit dem Ziel, europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich nach den EU-Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 zu werden. Das Unternehmen hat den Hauptsitz in Wien und einen weiteren Standort in Linz. QMD Services kann auf ein internationales Team mit langjähriger Erfahrung im Industrie- und Gesundheitsbereich zugreifen. 
QMD Services ist seit 23.12.2022 berechtigt, Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika durchzuführen und seit 14.5.2024 auch im Bereich Medizinprodukte. Dabei profitiert das Unternehmen auch von der langjährigen Erfahrung der Quality Austria im Bereich Zertifizierung für Medizinprodukte (ISO 13485). www.qmdservices.com