Chancengleichheit für heimische Medizinprodukte-Branche
17.01.2020
Seit dem Wegfall der beiden österreichischen Benannten Stellen ist die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Im Juni hat das neu gegründete Unternehmen QMD Services eine Bewerbung als
„Benannte Stelle für Medizinprodukte“ eingereicht.
Dr. Mag. Anni Koubek präzisiert im Interview die Herausforderungen, die mit der Einrichtung einer Benannten Stelle verbunden sind.
Welche Bedeutung hat die Benannte Stelle? Wie sieht der Zeitplan aus?
Quality Austria unterstützt den Aufbau der „Benannten Stelle“ durch die neu gegründete QMD Services GmbH. Es ist eine sehr herausfordernde Aufgabe. Die Anforderungen sind zurecht hoch, geht es doch um Patientensicherheit. Der Prozess benötigt laut Angaben der EU-Kommission ab Einreichung ca. 18 Monate, alle Themen müssen detailliert geprüft und abgeklärt werden. Und dieser Prozess muss zweimal, teils parallel, durchlaufen werden: einmal für die MDR, die Verordnung für die Medizinprodukte, und einmal für die In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Wie lässt sich das Unternehmen Quality Austria und dessen Stärken beschreiben?
Quality Austria ist DER Spezialist, wenn es um Fragen rund um Qualität und Zertifizierung in Österreich geht. Die ersten Qualitätszeichen haben wir – als Austria Gütezeichen – schon im Jahr 1946 ausgestellt. Inzwischen ist Quality Austria eine international tätige Organisation, wir begleiten unsere Kunden in mehr als 50 Ländern. Für uns ist Zertifizierung nur ein Weg, Unternehmen in ihren Zielsetzungen zu unterstützen, indem sie hochwertige und sichere Produkte fertigen sowie unfallfrei arbeiten können.