Das Europäische Parlament hat am 25. Mai 2017 die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Für die Hersteller von Medizinprodukten hat das weitreichende Veränderungen gebracht. Wenn die Anforderungen der MDR nicht zeitgerecht erfüllt werden, kann es dazu führen, dass die Produkte nicht mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Aufgrund der Corona-Pandemie gilt für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten nun eine Übergangsfrist von vier Jahren, d.h. bis 26. Mai 2021, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
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