Medical-Apps: Zertifizierung bietet Sicherheit für Hersteller und Anwender

Vor allem Themen wie Risikomanagement und Datensicherheit spielen eine bedeutende Rolle – nicht nur für den Hersteller sondern vor allem auch für den Anwender der App.

In der Medizintechnik treffen zwei Trends von Apps aufeinander: reine Consumer-Apps in Kombination mit Health & Lifestyle (z.B. Runtastic) auf der einen und Medical Apps in Kombination mit Medizintechnik & Regulatory Affairs (mySugr) auf der anderen Seite. Sind die Apps dazu bestimmt, für die medizinische Diagnose oder in der darauffolgenden Therapie angewendet zu werden, so ist eine Zertifizierung als Medizinprodukt erforderlich. Bereits bei der Entwicklung einer medizinischen Software bzw. einer Medical App muss darauf geachtet werden, dass alle relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Der Weg bis zur zertifizierten Medical App dauert damit deutlich länger als der Weg zu einer nicht zertifizierten Consumer-App. Allerdings hat eine zertifizierte App einen medizinischen Zweck und bietet zudem Rechtssicherheit. Derzeit gibt es in Österreich geschätzt nur ca. 15 Apps, die als Medizinprodukte gelten.

Bei der Veranstaltung „Medtech meets IT: APP up your health – from lifestyle to regulatory affairs“ sensibilisierte der Gesundheitstechnologie-Cluster der oö. Wirtschaftsagentur die Branche zum einen für das Thema Apps als Medizinprodukt und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen. Zum anderen zeigte die Veranstaltung die Möglichkeit auf, welche sensationellen Erfolgs-Chancen das Thema „Apps“ vor allem auch für Start-ups bietet.

Die Fachveranstaltung war die erste gemeinsame Aktivität im Rahmen der erst kürzlich in einem Letter of Intent fixierten Kooperation zwischen dem Medical Valley EMN e.V. und dem Gesundheitstechnologie-Cluster (Aufenthalt von Landeshauptmann Dr. Josef Pühringer mit einer oberösterreichischen Delegation in Erlangen).

Der Nachmittag: Consumer-Apps vs. Medical Apps
In zwei unterschiedlichen Podiumsdiskussionen wurden Consumer-Apps und Medical Apps einander gegenüber gestellt. Viele Fragen zu diesem aktuellen Thema tauchten aus dem Publikum auf und wurden in regen Diskussionen von Experten beantwortet.

Erfolgsgeschichte App „MySugr“ – von der App-Idee zum Medizinprodukt
Bernd Guttmann, CFO des Unternehmens „mySugr“ stellte bei der Veranstaltung die Erfolgsgeschichte der gleichnamigen Medical App „mySugr“ vor, die 2012 in Wien entwickelt wurde. Gemeinsam mit DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec, der bei der Einführung der ISO 13485 bzw. aller regulatorischen Anforderungen der App beratend zur Seite stand, ließen Sie den Weg von der App-Idee bis hin zum Medical App Revue passieren. DI (FH) Andreas Oyrer, Geschäftsführung CDE unterstützte die Diskussion mit seinem Know-How für Softwarelösungen in der Medizintechnik. Die Gründer der App „mySugr“ sind selbst Betroffene der Krankheit Diabetes und haben daher die langfristige Vision das „Datenleben“ für Personen mit Diabetes umgänglicher zu machen. Zielgruppe für die erste Phase waren Patienten mit Diabetes Typ1, in einer zweiten Phase wurde die App auf die Zielgruppe der Typ2-Diabetiker ausgedehnt. Die Entscheidung dafür, die App als Medizinprodukt zertifizieren zu lassen ist bereits sehr früh gefallen und wurde von den Gründern nie bereut. Aktuell gibt es bereits über 400.000 registrierte User, das Ziel für Ende 2015 liegt bei 500.000 registrierten Usern.

Podiumsdiskussion Consumer-Apps vs. Medical Apps
Nach der Pause startete eine rege Diskussion zwischen Vertretern der MedTech- und IT-Branche aus Österreich und Deutschland und einem hochkarätigen Fachpublikum zum Thema „Consumer-Apps vs. Medical Apps“. Rede und Antwort zu den zahlreichen Fragen standen

• FH-Prof. Dr. Martin Zauner (Dekan Fakultät Gesundheit und Soziales der Fachhochschule OÖ)
• Dr. Heinz Brock (Geschäftsführer des Kepler Universitätsklinikums)
• Dr. Steffen Schmidt (Projektleiter Healthcare IT des Medical Valley EMN e. V.)
• Tobias Hertkorn (Gründer und Geschäftsführer groupXS Solutions GmbH Bayreuth)

Im Anschluss an die beiden Podiumsdiskussionen fanden drei „Lightning Talks“ statt. DI Johannes Bergsmann, Geschäftsführender Gesellschafter der Software Quality Lab, DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT Geschäftsführer von R’n’B Medical Software Consulting und DI(FH), MSc. Stefan Larndorfer, Geschäftsführer & Software-Entwickler von sequality software engineering e.U. stellten Ihr Unternehmen und Ihre Aktivitäten rund um das Motto „APP up your health – from lifestyle to regulatory affairs“ vor.

Fortsetzung und Ausklang fanden die Gespräche beim anschließenden Networking im Ausstellerbereich der GC- Partner und am herzhaften Knödel-Buffet.

Wir danken unseren Partnern! Software Quality Lab, Informationstechnologie-Cluster, Ernst & Young, FH Oberösterreich, Johannes Kepler Universität Linz, Quality Austria, Raiffeisenlandesbank Oberösterreich